Bendamustine medac

Bendamustine medac

2,5 mg/ml pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning (bendamustin)

Terapeutiska indikationer: Förstahandsbehandling av kronisk lymfatisk leukemi (Binet stadium B eller C) hos patienter för vilka kombinationskemoterapi med fludarabin inte är lämplig. Indolenta non-Hodgkin-lymfom som monoterapi hos patienter, som har progredierat i sin sjukdom under eller inom 6 månader efter behandling med rituximab eller en rituximab-innehållande regim. Förstahandsbehandling av multipelt myelom (Durie-Salmon stadium II med progress eller stadium III) i kombination med prednison för patienter äldre än 65 år som inte lämpliga för autolog stamcellstransplantation och som har klinisk neuropati vid diagnostillfället, vilket utesluter användning av talidomid- eller bortezomib-innehållande behandling.

Dosering: Monoterapi vid kronisk lymfatisk leukemi: Bendamustinhydroklorid 100 mg/m² kroppsyta dag 1 och 2; var 4:e vecka upp till 6 gånger. Monoterapi vid indolenta non-Hodgkin-lymfom som är refraktära mot rituximab: Bendamustinhydroklorid 120 mg/m² kroppsyta dag 1 och 2; var 3:e vecka minst 6 gånger. Multipelt myelom: Bendamustinhydroklorid 120‑150 mg/m² kroppsyta dag 1 och 2, prednison 60 mg/m² kroppsyta intravenöst eller peroralt dag 1 till 4; var 4:e vecka minst 3 gånger. Nedsatt leverfunktion: Baserat på farmakokinetiska data behövs ingen dosjustering hos patienter med lätt nedsatt leverfunktion (serumbilirubin <20,5 mikromol/l). En dossänkning med 30 % rekommenderas hos patienter med måttligt nedsatt leverfunktion (serumbilirubin 20,5‑51,3 mikromol/l). Det finns inte några tillgängliga data på patienter med svårt nedsatt leverfunktion (serumbilirubinvärden på >51,3 mikromol/l). Nedsatt njurfunktion: Baserat på farmakokinetiska data behövs ingen dosjustering hos patienter med kreatininclearance på > 10 ml/min. Erfarenhet från patienter med svårt nedsatt njurfunktion är begränsad. Pediatrisk population: Säkerhet och effekt för bendamustinhydroklorid för barn har ännu inte fastställts. Tillgänglig data är inte tillräcklig för att göra en rekommendation om dosering. Äldre patienter: Det finns inga belägg för att dosjustering är nödvändig hos äldre patienter.

Förpackningar: Bärnstensfärgade injektionsflaskor av typ I-glas på 25 ml med brombutylgummipropp och snäpplock av aluminium. Bärnstensfärgade injektionsflaskor av typ I-glas på 50 ml med brombutylgummipropp och snäpplock av aluminium. 25 ml injektionsflaskor innehåller 25 mg bendamustinhydroklorid och levereras i förpackningar med 1, 5 och 10 injektionsflaskor. 50 ml injektionsflaskor innehåller 100 mg bendamustinhydroklorid och levereras i förpackningar med 1 och 5 injektionsflaskor. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. Bendamustine medac är receptbelagd och ingår inte i förmånssystemet.

ATC-kod: L01AA09

Datum för översyn av produktresumé: 2023-10-05

Det finns miljöinformation för läkemedelssubstansen. Bendamustine medac är receptbelagt och ingår inte i förmånssystemet, M, Rx, EF.

För fullständig produktinformation och priser hänvisas till www.fass.se.